通用UDI软件公司

UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。UDI如何实施落地？1、申请厂商识别代码企业需到中国物品编码中心申请9位厂商识别代码。2、绑定UDI管理系统及授权企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯1标识管理系统”，并授权第三方编码机构作为产品唯1标识数据接口。3、UDI编码、赋码开通第三方编码机构后，录入DI和PI信息，建立专属UDI系统。UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码。通用UDI软件公司

医疗器械UDI软件重要性：1、可以起到的效果：任何一款软件设备的使用，都是可以提供很多方面的使用支持，这个也是可以多加的关注，而对于医疗器械UDI软件的使用，是可以针对标签进行标准化的管理，也就是说会形成模板的使用，今后继续打印使用的话也会方便很多。2、使用材料会少很多：对于医疗器械的管理，肯定也是要进行严格的管控才可以，这样才可以保证使用上的安全性，提供的使用支持也是不错，这个也是很值得重视。医疗器械UDI软件的使用，则是可以对耗材的消耗进行分析，提供了耗材使用的一个方案支持。湖北医疗设备UDI接口UDI系统为每个医疗器械赋予身份证。

哪些医疗器械要上UDI？首要的就是第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械，它们必须严格监制，像心脏起搏器、除颤器、一次性静脉输液针等一类涉及人体生命安全的器械，当充分做好它们的全过程溯源后，对患者生命安全就多一分保证。其次是第二类对安全性、有效性当加以控制的医疗器械，像体温计、血压计、心电诊断仪器、助听器一类也需申请UDI，做好溯源工作。接着就是一类医疗器械，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，像医用退热贴、创可贴、棉签、听诊器一类也需申请UDI。

医疗器械唯1标识是医疗器械产品的电子身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯1标识的媒介，唯1标识数据库是储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯1标识系统。通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现国家监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。UDI不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境。

UDI的实施不只可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系，还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉，目前医疗器械注册人已经把首一批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库，医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用，这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。在医疗器械领域建设唯1标识系统，已被全球许多国家和地区的监管机构所认可，其搭建是一个涉及面广、工作量大、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施唯1标识，我国UDI系统建设进入新阶段。相信随着系统建设日趋完善，UDI在促进医疗器械产业高质量发展方面将会发挥更多作用。UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。杭州一类医疗器械UDI条码

UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展。通用UDI软件公司

统一编码规则只是变革的开始，也是目前较容易实现的环节。特别是国家为整个医疗行业提供了通用数据服务和基础设施。从企业的长远发展来看，企业应尽快加入UDI实施，尽快满足国家要求。只有这样，我们才能有足够的时间为基于UDI的信息改造、可追溯性管理等后续应用做准备，为企业的后续发展奠定基础。科学技术为您保驾护航，乘着UDI变革的东风，自国家加快推进医疗器械唯1标识系统试点工作以来，科学技术应国家医疗器械行业协会的邀请，已在广州、深圳等地为粤港大湾区医疗器械企业开展UDI培训与实践会议，围绕UDI设计、UDI编码、报告数据库、UDI扩展应用、产品溯源防伪等全方面手把手教学实施UDI，为多家医疗器械企业提供高效贴心的解决方案。通用UDI软件公司

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