目前旗下的UDI服务平台，获得中国物品编码中心（GS1）的认可。是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。鼓励注册人应用医疗器械唯1一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。湖北UDI打印贴标
成功建立并执行UDI系统后，并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID，包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。所有UDI的记录，要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样，公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更，包括相应的验证和再确认。UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。本文*针对FDA的要求在实施过程中的要点进行提示，遗漏和不当之处肯定有很多，希望大家多提意见，共同学习交流。保定UDI贴标主体通常为制造商（通常）、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。
UDI的实施不仅可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系，还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉，目前医疗器械注册人已经把***批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库，医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用，这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。但由于经营企业数量多，情况参差不齐，而且此前*有少部分医疗器械具有***标识，利用UDI进行产品管理面临**产品远多于有码产品的挑战。随着第二批UDI的实施，有码医疗器械产品数量会相应增多，有望进一步提高经营企业管理质效。因此，在第二批实施UDI的产品上市之前，监管部门可以进一步加强对经营企业UDI相关知识的普及，鼓励经营企业升级改造原有的管理系统和设备，逐步实现UDI数据库对接，试行采用UDI进行经营管理，为下一步UDI的***实施做好准备。
要编制UDI，首先要做的是去中国物品编码中心（）申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局，1991年**我国加入GS1，是GS1在中国能找到的组织，在全国各个省都有地方编码的分支机构，去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。厂商识别代码由7-10位数字组成，位为前缀码，GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后，商品项目代码可自行编制，校验码由标准算法得出，请参考标准《GB12904-2008商品条码零售商品条码与条码表示》。如果平时留意下超市里货架上的商品，就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品条形码有13位，DI却有14位，多出来的第1位就是包装指示符。通过包装指示符的不同，可以确定同型号规格产品的包装层级。这就是为啥在规划需要UDI的产品时，除考虑型号规格外还要考虑包装。举个例子：如果规划注射器的UDI，小销售单元是单包装的产品，注射器的包装是每10个注射器包装成一盒，每10盒包装成一箱，则在规划UDI时必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。编制PI，每个应用标识符（AI）之后跟着的编码数据都有相应含义。 PI是生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。
厂商识别码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别码的**位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699。商品项目代码由厂商识别码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类，对产品编制代码，一般是按规格/型号来编制。校验码由标准算法得出 包装标识符， 对于 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为1～9。但之前小编操作过国内UDI， ***位都是固定的 0，条码中心只要求企业编辑商品项目代码备案。PI生产标识，为选择项，由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯要求来确定其中的内容。
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯1一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯”。湖北UDI打印贴标
医疗机构是医疗器械的使用方，汇集大量不同品种的医疗器械，不仅有作为固定资产管理的医疗设备，也有在手术过程中使用的一次性使用耗材，还有其他可重复使用的医疗器械产品。由于不同产品的使用特点不同，管理起来难度很大。***批实施***标识的医疗器械主要集中在高值耗材领域，第二批更多品种实施UDI后，将对医疗机构使用和管理医疗器械带来更多便利。医疗器械注册人和监管机构可及时了解医疗机构使用UDI的问题和需求，及时反馈应用过程中出现的问题，进一步优化UDI实施流程，充分发挥UDI的潜在价值。在医疗器械领域建设***标识系统，已被全球许多国家和地区的监管机构所认可，其搭建是一个涉及面广、工作量大、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施***标识，我国UDI系统建设进入新阶段。相信随着系统建设日趋完善，UDI在促进医疗器械产业高质量发展方面将会发挥更多作用。 湖北UDI打印贴标
