Di是连接内部和外部产品识别的桥梁，是静态数据。对符合医疗器械定义的每个可销售单元，应按照第2.1节所列梳理的产品可销售单元列表，分配一个独特的di。例如，试剂和消耗品根据每个销售规范分配。主动医疗设备通常是可配置的设备，可以根据产品类型或项目编号分布。按照GS1标准，DI码的数据结构为14位，由包装标识、厂家识别码、商品码、校验码四部分组成。厂商进行识别系统代码由编码机构（中国经济物品编码中心）分配，包装指示符和商品服务项目主要代码由企业发展结合公司产品及包装设计形态自定义，校验码是根据其它三个组成部分的具体值按照自己固定的公式计算分析得出，也可借助一个中国文化物品编码中心官方网站上的校验码工具计算。所以我们此处DI赋码的实质是确定包装指示符和商品项目代码。全国所有三类医疗器械在今年6月1日前，必须全部完成UDI实施.承德高UDI
什么是医疗器械追溯系统医疗器械***标识系统，是指由医疗器械***标识、***标识数据载体和***标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。解释:所谓的追溯系统，自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。医疗器械***标识医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI两部分组成产品标识（或器械识别码）是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的***码。解释I一般组成：包装标识符+厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what?包装是what?生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。解释：通过生产标识码可以了解该产品的生产信息，如产品什么时候生产的，产品啥时候失效等。 汕尾盒装UDI国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。
什么是UDI？它在医疗器械行业中又有哪些应用价值？编码**老马为我们带来科普分享：“UDI是医疗器械***标识，可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’，它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说，UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息，是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的***代码；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，医疗器械***标识正式应用，首批应用UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。按照国家药监局的要求，上述产品未按规定填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。老马告诉我们，以商品条码为**的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求，如有相关需求，可通过中国物品编码中心及各地分支机构咨询办理。
1医疗器械***标识数据库定义：数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械***标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械***标识数据库，供公众查询。解释：NMPA负责建立一个数据库，供公众查询，就跟医疗器械产品数据库一样。02***标识数据的提交要求：注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械***标识数据库。解释：这里明确指出：产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。5UDI相关指南、标准及资料01总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见02关于征求《医疗器械***标识系统术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知03关于征求《医疗器械***标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知04基于GS1标准的五一器械标识。 实现追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录和分享。
而在10月***批UDI实施之前，针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示，接下来将持续加强宣贯培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备工作。同时，将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，助推“三医联动”。事实上，医疗器械***标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享，**管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。GS1码制全球通用，医院入库，追溯均可。承德高UDI
轻质化应用采用轻质化的运用模式，厂商只需要输入产品名称和型号，就可以产生UDI。承德高UDI
而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成**组进行数据项把关。在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。承德高UDI
