高效过滤器安装前,必需在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证,技术机能是否符合设计要求。然后进行检漏。经检查和检漏合格的应立刻安装。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行公道调配,对于单向流,统一风口或送风面上的各过滤器之间,每台额定阻力和各台均匀阻力相差应小于5%,洁净度级别即是和高于100级净化车间的高效过滤器,安装前应按附录六、一划定的方法检漏,并符合划定的要求。洁净室地面部分有:1、环氧树脂地坪 2、PVC地板 3、高架地板地面。河北无尘洁净室
洁净室两种送风方式都造成室内紊流流态,但是就其净化室内空气的原理来说,却是根本不同的,后者属于单向流或平行流洁净室的净化原理。所以如果把前者称为紊流洁净室,则后者也应被包含进去了。乱流洁净室的主要特点是从来流到出流(从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的,洁净室截面比送风口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以,送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角,曲率半径很小,气流在室内不可能以单一方向流动,将会彼此撞击,将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是:突变流;非均匀流。这比用紊流来描述乱流洁净室更确切、更。紊流主要决定于雷诺数,也就是主要受流速的影响,但是如果采用一个过滤器顶送的送风形式,则即使流速极低,也要产生上述各种结果,这就因为它是一个突变流和非均匀流。因此这种情况下不仅有流层之间因紊流流动而发生的掺混,而且还有全室范围内的大的回流、旋涡所发生的掺混。所以,概括地说,乱流洁净室的作用原理是:当一股干净气流从送风口送入室内时,迅速向四周扩散、混合,同时把差不多同样数量的气流从回风口排走。江苏生物洁净室洁净室性能参数,上海中湖为您服务。
洁净室只要求单向平行流特性在这个房间中占支配地位,例如在整个工作区这一层空间保证了单向流,这个房间就是单向流洁净室。前面介绍过的国内外有关标准、措施中关于单向流洁净室达到的高洁净度,就是指在工作区内达到的洁净度。因此,密集布置的流线型散流器顶送和全孔板顶送,也被作为实现垂直单向流的手段使用。乱流原理洁净室按其气流状态来区分,主要分为乱流(非单向流)洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室(也有称矢流洁净室的),这一节主要讨论乱流洁净室。前面已经指出,不论是哪一种洁净室,都是紊流流态。那为什么不都叫紊流洁净室呢?乱流洁净室的名称是借用于日文,但是日文的乱流就是紊流的意思,而中国较早在《空气洁净技术措施》中正式采用的乱流一词是兼有紊流的含义而不同于流体力学上的紊流这一专有名词。国际上习惯称这种洁净室为非单向流洁净室。所谓乱流洁净室,一般包括以下各种送风形式:⑴过滤器顶送(有扩散板和无扩散板⑵流线型散流器顶进⑶局部孔板顶送⑷侧送具有这些送风形式的洁净室,如以雷诺数判断,显然属于紊流流态,但是如果把它们称为紊流洁净室就不合适。气流沿整个顶棚下送,室内速度达到以上,这种室内的流动状态也是紊流。
以下资料来源于《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E第五条内容:温湿度的检测,适用于新建和改建的、整体和装配的、固定和移动的洁净室及相关受控环境的施工及验收。洁净室及相关受控环境的施工及验收,除执行本规范外,还应符合国家现行有关标准的规定。无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求:1室内空气温度和相对湿度测定之前,空调净化系统应已连续运行至少8h。2温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计;湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的小刻度不宜高于0.4℃,湿度检测仪表的小刻度不宜高于2%。测点为房间中间一点,应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后,还应同时测出室外温湿度。有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求:1选择以下检测仪器:1)温度计:采用铂电阻、热电偶或其他类似温度传感器组成测温系统;2)湿度计:可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。2检测方法与步骤如下:1)室内空气温度和相对湿度测定之前,空调系统应已连续运行至少12h;2)根据温度和相对湿度波动范围(表E.5.2)。专业品质净化设备工程,选上海中湖。
一、目的:建立GMP净化车间洁净室(区)监测操作规程,规范洁净室(区)的各项监测,确保洁净区环境符合相关规定。二、适用范围:满足新版GMP(2010年修订)要求的洁净室(区)环境监测。三、职责:1、车间化验室检验人员负责对洁净区的非在线监测悬浮粒子和微生物填写请样单递送制剂分厂化验室。2、当班生产班组负责对所使用洁净区的温度、湿度、风速和风量、压差等进行监测。操作工负责对小容量注射剂Ⅰ线A级洁净区的悬浮粒子进行在线监测,当班工段长负责对Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的悬浮粒子进行在线监测,车间化验室检验人员负责对主要功能间的非在线监测微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)进行监测并出具报告,异常情况及时向主管领导汇报。3、技术主任、车间质监员负责每年对所使用的洁净室(区)的监测数据进行汇总、分析,监督各项监测结果是否在警戒限度和纠偏限度之内,以及超出警戒限度和纠偏限度的纠正预防措施的制定和执行。4、技术主任、技术员负责105车间洁净室(区)监测管理规程执行情况的监控及修订。四、内容:1.每月开班处理时,车间化验室人员按沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次,及时填写请样单送分厂化验室。并不是在设计洁净室时使用的,而是在评价洁净实验室工厂是否合适时所需关注的问题清单。江苏生物洁净室
在洁净车间设计中,空调净化机器设备、制冷供暖应布置在净化车间内,便于管理,减少管道长度。河北无尘洁净室
实施《药品生产质量管理规范》(GMP,以下简称《规范》[1]认证制度,是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求,对洁净室(洁净区)进行环境检测。1仪器和设备激光粒子计数器,光照度仪,数字式声级计,环境参数检测仪,智能风速计,高压消毒锅,恒温培养箱,浮游菌采样器等。2测试方法与原理悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成正比。沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此评定洁净室(区)的洁净度。河北无尘洁净室