DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。创建和维护UDI的责任主体是注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯1一标识。阳江日本UDI认证
UDI的申请根据之前申请的流程基本为：向中国物品编码中心申请厂商识别码，审批后，购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业**终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。7注意事项UDI的申请流程并不复杂，比较大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性。目前UDI非强制性，**是为配合医疗使用机构物流的方便而建立。但UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。南平UDI供应批量完成产品udi编码,编码相关数据可同步药监部门数据库，无需再重复操作.
在第一阶段，截止1月底，威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作，开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。第二阶段，威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作，***实施UDI管理。**终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司
制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。 具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。
2020年9月30日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好***批实施医疗器械***标识工作的公告》发布，决定将***批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、**假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械纳入***批实施***标识的品种范围，涉及品种增加到9大类69个品种，无体外诊断试剂产品。今年1月1日，***批医疗器械UDI实施工作正式开展。根据2017年版《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），结合2020年底国家药监局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》进行统计，***批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%，占全部第三类医疗器械品种的。而根据《公告》，第二批实施UDI的所有第三类医疗器械，约占《分类目录》中全部品种的30%。从数据上看，第二批实施UDI的产品种类进一步扩大。 PI是生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。茂名医疗器械UDI方案
贴标主体对UDI的要求负责。用于商业目的把标签贴到医疗器械上。出于商业目的把标签重置或更改。阳江日本UDI认证
目前旗下的UDI服务平台，获得中国物品编码中心（GS1）的认可。是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。阳江日本UDI认证
