医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业***购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定**人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。医疗器械第三方仓储，上海鸿裕供应链口碑好！医药耗材仓储服务
展开全部有源医疗器械，bai根du据产品特点区分的医疗器zhi械的一dao种，任何依靠电能或者专其他能源属，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。扩展资料无源医疗器械即使用于人体后不产生有害副作用，并能够在无源医疗器械设计使用期发挥效能。包括三个方面：首先是对患者的安全性，从时间上分可有近期或长远的安全性；其次是对医务人员和操作者的安全性；另外是对周围环境的安全性。有源接触人体器械：能量***器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、**软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。上海鸿裕供应链管理有限公司,运输医药物流和医药器械仓储的物流公司。第三方医药冷链仓储方案上海鸿裕供应链GSP仓储服务，报价靠谱，服务高效！
第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。
注册医疗器械公司中注册2类医疗器械需具备哪些条件？是一些朋友不知道的，对此大家可以认真阅读下文。需具备条件一：注册公司的相关企业负责人要能具备中专以上学历或者是初级以上的职称才行。需具备条件二：注册公司的相关质检机构负责人需要具有大专及以上学历或者是中级以上的职称才行。需具备条件三：注册公司的初级以上职称工程技术人员数量，需要能够占有职工总数的相关相应比例。需具备条件四：注册公司需要能够具备相应的产品质量检验能力，只有这样才能保证注册的成功。需具备条件五：注册公司需要能够有与所生产产品和规模相配套的生产、仓储场地和环境，否则没有这些基本条件，也很难完成相关企业的注册的。需具备条件六：注册公司需要有相应的生产设备，如果没有相应的设备也是很难能够完成公司注册的。需具备条件七：注册公司企业应该能够进行收集并保存与企业生产，经营有关的法律、法规和有相关技术标准的资料以便审核机构能够顺利进行审核。需具备条件八：注册公司企业如果是进行生产无菌医疗器械的，那么为了保证注册的顺利成功就需能够具有符合规定的生产场地。上海鸿裕供应链管理有限公司,运输医药物流和医药器械仓储的物流公司。专业团队，专业技术，专业仓储服务，上海鸿裕供应链！
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有**性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。企业管理百宝箱全站内容电子版获取全站内容电子版+企业管理百宝箱。提供专业的冷链商品在库管理及运输服务保证全程在途温度及温度数据采集符合药监部门对于冷链运输质量要求。gsp认证仓库仓储伫存
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载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。医疗器械经营备案流程取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后。医药耗材仓储服务
