体外诊断试剂温控运输时,应采用足够的保护包装以防止破损,且需在验证指导条件下装卸。对于运输产品要做好相应的安全防护,并且依据原有的验证包装方案进行包装。需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位,应对受托方的温控质量保障能力进行审计,签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。一般审计周期为一年,也有因为一些特殊原因进行临时审计的,形式为现场审计居多,主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查,确保受托方的质量保障能力。体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年,电子记录应做备份,物流企业运输记录应保存5年。一定留意是产品有效期后2年,而且这个2年、5年这些都是低要求,企业内部应该高于此要求。验收体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境,或经验证符合要求的库区。一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度,并做好温度记录。到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看,或者现场收货员手持测温***进行多点位测温。温度记录基本上都是现场进行数据读取。温度对药品质量有很大的影响,过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。江苏航空药品物流价格
近年来,随着我国医药行业的快速发展,对药品存储和运输的要求越来越高,医药冷链物流作为医药物流行业的细分市场之一,也得以迅速发展。据《2020中国医药冷链物流发展报告》显示,2019年我国医药冷链市场销售额达,与2018年同比增长,预计2020年医药冷链市场规模约为4000亿元。从整个医药冷链物流的产业链来看,医药冷链物流的上游包括冷藏车制造、冷库建设和冷机等设备制造环节,医药冷链物流的中游包括运输环节、仓储环节以及其他包装、分拣等增值服务,下游应用包括医院、终端消费者等。在**会议提出实施城乡冷链物流基础设施补短板工程的要求后,我国冷链基础设施建设加快推进,冷库总量和冷藏车总量逐年递增,产业链上游冷链基础设施不断完善;据中冷联盟发布的《全国冷链物流企业分布图》显示我国冷链物流企业数量也在逐年递增。总的来说,我国冷链运输的市场发展空间巨大。 湖北冷藏车药品物流商家选择第三方医药物流,把医药商品的仓储、养护、出库、配送外包给第三方医药物流企业,可节省储运费用。
医药冷链物流企业应充分发挥物联网技术的优势,不断研发和引进现代化信息技术,推进医药冷链物流全程一体化和无缝化。在药品冷藏温控设备方面,物流企业可将多温控制技术运用到冷藏车上,设置涵盖冷冻、冷藏、常温的不同温度控制区域。将不同药品放置在与其温度要求相符的区域内,进行同车运输,提高药品运输满载效率。另外,在软件设备方面,医药冷链物流企业应将RFID、GPS、无线通讯、温度传感等技术应用于物流全过程,注重对国外先进技术的引进,逐渐形成智能化、自动化医药冷链物流中心。在冷链物流系统方面,物流企业可融合药品冷链仓储管理系统、PTL电子标签辅助拣货系统、无线射频拣货、低碳磁悬浮节能环保空调、全自动堆垛、实时监控、二维码识读等应用,构建智能医药冷链物流系统,在医药产品运输、仓储、配送等全过程实现智能化。
药品第三方现代物流(以下简称受托方),是指药企通过第三方物流服务体系,依托专业化、现代化物流设备、技术和信息管理,优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,降低医药物流运营成本,提升服务能力和水平,实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。根据“放管服务要求,早在2016年2月办公厅印发的相关文件中,就已经取消了从事第三方药品物流业务批准的行政审批事项,明确第三方物流只要符合标准就可以进行医药配送。取消审批,不是禁止从业,更不意味着无需监管,而是要结合各地实际情况建立符合现代物流标准的药品第三方配送机制,满足市场需要,促进药品物流规模化、产业化发展。新修订《药品管理法》要求,所有医药物流企业都必须建立持续合规的质量保障体系,第三方医药物流企业必须接受药品监管部门关于符合GSP规范的监督检查。那么,药品监管部门应该如何开展检查?结合近年来对第三方药品物流企业的监管实践,笔者认为,受托方应是持有《药品经营许可证》的**法人资格的药品经营主体,除应确保购销配送全程符合药品GSP规范外。 冷藏车运输药品有哪些管理制度?
冷藏车药品物流基本要求是:1冷藏车药品物流生产企业应具有并能出具支持冷藏车药品物流在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据;供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏车药品物流生产企业出具的温湿度稳定性数据。2冷藏车药品物流生产、经营、使用单位以及承担冷藏车药品物流冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏车药品物流从生产出厂到使用前的3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用;设施设备及运输途径需要进行变更的,则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。4涉及冷藏车药品物流生产、经营、使用单位以及承担冷藏车药品物流商须建立完善的冷藏车药品物流冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案等。企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 航空药品物流价格贵吗?山东冷藏车药品物流公司
医药冷链物流市场发展空间将进一步加大。江苏航空药品物流价格
药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。为规范药品运输行为,实现物流的畅通,确保药品运输质量,企业应制定药品运输的质量管理制度。企业应配备与经营规模相适应的,并符合药品质量要求的运输设施设备,如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施,尤其对于冷藏药品,发运人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。在药品运输过程中,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。企业应根据运输路途的距离,规定相应的运输时间,运输方式及防护措施。危险药品,除按一般药品运输的要求办理外,还必须严格遵照交通部《危险货物运输规则》的各项规定,做好安全运输工作。危险药品发运前,应检查包装是否符合危险货物包装表的规定及品名表中的特殊要求,箱外有无危险货物包装标志,然后按规定办好托运、交付等工作;装车、装船时,应严格按照“危险货物配装表”规定的要求办理;在装卸过程中,不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚,搬运时要轻拿轻放,严防包装破损;汽车运输必须按当地部门指定的路线、时间行驶,保持一定车距。 江苏航空药品物流价格
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