随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策的陆续出台,原料药领域逐渐受到重视,但同时,近年来也发生了多起原料药垄断问题,扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件相继发生,由于部分原料药垄断,导致下游制剂企业无耐停产,使得部分临床药品使用短缺。《征求意见稿》第十二条明确,将具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业“要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品”这一行为按照附加不合理条件这一滥用支配地位的情形进行分析。对此,此次发布的指南不仅强调了委托方(持有人)的主体责任,要求其在委托生产期间,对受托生产的全过程进行指导和监督,同时也明确了对受委托方的要求,其中包括:确保委托生产药品遵守GMP,按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产,负责委托生产药品的出厂放行等方面。指南还提出,双方应当建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。随着该指南的发布,业内认为有助于充分落实持有人和受托企业之间的质量安全责任,对于提高我国的整体药品生产质量管理规范程度有重要意义。可以预见。打料结束后避免物料长时间在管路中滞留,要及时压出或及时接种。唐山徐亲民连消设备选型
冷却后温度高于配料温度15~25℃。灭菌温度越高,冷料预热温度也越高;配料温度越低,灭菌冷却后温度也越低。4、本系统要求进入喷射泵前的蒸汽压力不低于,否则将重新调整设计。5、本系统运行过程中要求蒸汽压力尽量稳定,往下波动不得大于,否则会影响料液流速,延长灭菌时间,降低灭菌质量,严重时还会造成染菌。(三)智能温度流量控制系统1、流量控制范围:为额定流量的80%~100%。2、灭菌温度控制范围:设定温度的上下1℃范围内。3、当蒸汽压力过低导致灭菌温度过低时自动停泵,以防灭菌不合格的培养基通过。4、可编程智能控制器:可以完成连续灭菌全过程自动控制,自动记录。5、也可以与DCS系统连网。实现集中监控。6、通过调节打料泵转速控制物料流量。7、通过气动开关阀,完成连续灭菌系统全过程自动操作。8、通过气动调节阀,完成灭菌温度PID自动控制。9、通过温度、压力、流量等传感器完成连消过程参数自动检测。四、技术指标1、在蒸汽压力,糖液灭菌温度135~137℃,其他料液灭菌温度139~141℃,保温维持时间40~60s。2、每100吨培养基灭菌的蒸汽消耗≤(不包括设备、管道和发酵罐空罐灭菌,本公司提供节能式空罐灭菌方案,每百吨发酵罐耗汽小于3吨)。张家口徐亲民自动连消设备我公司只提供换热器、维持器、喷射加热器、控制系统等设备。
“连消”有什么优越性,怎样操作才合理?【摘要】:正对培养基进行连续灭菌的方法简称连消。连消与实罐灭菌比较,它的优越性在于:培养基受热时间短,营养成分破坏少;发酵利用率高;使用蒸汽均衡,可避免用汽高峰,可采用自动控制,劳动强度低;可以回收60%~70%的蒸汽热量与冷却水量,因此容积为30立方米以上的发酵罐以采用连消工艺为好,对于容积较小的发酵罐,考虑到设备,操作因素和培养液浓度的稳定性,还是采用实消比较适宜。连消的合理操作是:(1)先将配料桶内的培养基升温至60℃预热。1.消毒:用物理或化学的方法杀灭物体上的病源微生物,使之不能成为传染源即位消毒.2.连消:连消就是连续消毒灭菌的简称.其方法是首先把空罐消毒好,然后把配制好的培养基物料用泵连续打入由直接蒸汽加热的喷射塔,使其在短时间内达到灭菌温度,然后进入维持罐。在层流状态下维持5-7分钟后再进入冷却器,使其冷却并直接进入已事先空罐灭菌过的发酵罐内.连续灭菌的优点是连续性强,快速灭菌消毒,培养基营养成分破坏少,适用于大容积发罐的连续灭菌消毒.缺点是:设备多,操作环节多,因此染菌面涉及,同时水,电,汽消耗大。3致死温度:在一定时间内,杀死细菌所需要的最低温度。4.致死时间:在一定温度下。
我公司根据高温短时灭菌原理,加入一定保险系数,采用138~140℃,50~60S,设计出此套新型连消系统。设备优势无菌率高从设备出口取样保证无菌率,比实消节约蒸汽70%以上换热后物料温度基本不用再次降温,冷却水节约达90%以上消毒全程在密闭环境中进行,避免带有培养基的乏汽排放培养基破坏少采用短时高温迅速灭菌,培养基色泽与灭菌前无明显差异,降低其在高温长时间下营养破坏。对物料要求,玉米浆、玉米粉等物料皆可彻底灭菌。运行稳定控制单元依据蒸汽压力变化,智能确定灭菌温度及时间,确保灭菌效果稳定可靠喷射器选择特殊流道尺寸换热器采用特殊工艺焊接而成,对板材无损伤,不会造成板材穿孔,不会内漏或外漏。操作方便采用集成化设计,设计精巧,外观整洁美观,无噪音无震动,缩短灭菌时间,改善工作环境采用自动控制方式,提高工作效率。处理能力:每小时70升—100升。灭菌温度:140℃。维持时间:45秒。蒸汽消耗量:<。
2022生物发酵展将于7月14-16日在山东国际会展中心召开,展品覆盖、生物工程、发酵工程、细胞工程、蛋白工程、医药、生物医药(、疫苗等)、生物饲料、生物农药、生物肥料、生物化工、发酵产品(氨基酸及有机酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制剂、发酵功能制品)、食品饮料、酒等生产加工所需的各种新产品、新技术、新装备、新工艺,打造集“展示、商贸、学习、交流”为一体的全产业链,致力于生物技术产业智能制造一站式解决方案。本次展会设四大特色展区:“精酿啤酒与技术设备展”、“玉米深加工产品与技术装备展”、“制药机械与包装设备展”、“生化仪器、实验室设备与耗材”、展会面积约40,000平方米,800余家行业企业参与,展会将共享超过45000名专业买家,为生物技术产业创新发展提供助力,为生物发酵产业与上下游产业搭建了一个技术交流、促进合作、扩大上下游贸易、提高品牌和企业度的平台。消毒塔打料时维持罐内是空罐,要严格控制开泵后五分钟内的打料速度,避免低温物料进入维持罐而造成染菌。河南徐亲民新型连消设备
如果用户方蒸汽压力不足,可使用我方的"电加热补偿器",以确保 灭菌效果。唐山徐亲民连消设备选型
1、自制果汁,不仅健康还能减少工业用水和用电。2、多用微波炉加热和烹调食物,用电比煤气污染少也更省钱,对健康和环保都好。3、使用可降解、用量少的洗涤用品,减少对江河和海洋的污染。4、无论外出和工作,携带自己的水杯,方便又卫生。5、买车要买小排量的环保型汽车,外出时若行李不太重,在有公汽可乘的路段尽量不开车,若路途不太远应提倡骑自行车或步行。或者买小排量的6、尽量不用一次性餐盒、筷子、塑料袋,上街购物自备布袋或菜篮子,一个一次性塑料袋需要600年才能腐烂。养成不用餐巾纸而用小手帕的习惯。7、拒绝含磷洗涤剂,只用无磷洗涤剂。若时间允许、体力允许,尽量手洗衣服,既节电又节水。8、夏天气温高,烧开水前,可先不加盖,等水自然升温至空气温度时再加盖烧水,可省燃气。9、新窗户玻璃安装低辐射镀膜玻璃,它可将80%以上的远红外辐射反射回去,具有良好的阻隔热辐射透过的作用。旧门窗单层玻璃上贴隔热玻璃膜,这种做法操作简单,效果明显,节能15%左右,但是冬季对太阳辐射有一定影响。10、将肥皂头做成洗手液。方法是用小刀将肥皂头切成细条,放入铁罐,加适量水;用小火加温铁罐,让肥皂条溶解;冷却后加些香水或消毒液,倒入洗手液瓶。唐山徐亲民连消设备选型
石家庄吉瑞节能技术有限公司是一家集研发、生产、咨询、规划、销售、服务于一体的生产型企业。公司成立于2013-05-21,多年来在连消设备,灭菌设备行业形成了成熟、可靠的研发、生产体系。主要经营连消设备,灭菌设备等产品服务,现在公司拥有一支经验丰富的研发设计团队,对于产品研发和生产要求极为严格,完全按照行业标准研发和生产。石家庄吉瑞节能技术有限公司研发团队不断紧跟连消设备,灭菌设备行业发展趋势,研发与改进新的产品,从而保证公司在新技术研发方面不断提升,确保公司产品符合行业标准和要求。石家庄吉瑞节能技术有限公司注重以人为本、团队合作的企业文化,通过保证连消设备,灭菌设备产品质量合格,以诚信经营、用户至上、价格合理来服务客户。建立一切以客户需求为前提的工作目标,真诚欢迎新老客户前来洽谈业务。