GMP对纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料的相关规定。药品GMP(2010年修订)第九十八条规定:“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。纯化水的制备、储存和分配应符合下列要求①制备的纯化水应符合《中国药典》的有关标准,其水质电阻率大于Ω.cm。②纯化水储罐和输送管道所用材料,应无毒、耐腐蚀,宜采用不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。纯化水的储存宜采用循环方式。③纯化水输送管道在设计和安装时,应避免出现死角、盲管,不应出现使水滯留和不易清洁的部位。需要设置纯化水终端净化装置时,应靠近使用点。④纯化水储罐和输送系统,应能定期清洁、灭菌。 硕科纯化水设备采用耐腐蚀材料,确保长期稳定运行。进口纯化水设备公司
为了满足生物制药行业对水质的需求,所有经纯化水设备制取得来的纯化水,均需要实时监测,在日常监测过程中,纯化水电导率不稳定时比较常见的情况之一,首先我们要了解纯化水电导率不稳定的原因是什么,从而有效解决问题,提高供水效率。1、水的纯度越高,当然其溶解物质的能力相对来说也越强,与空气接触,其中的如二氧化碳,氧,氨是极易快速溶与其中的,从而电导率很快增加。2、环境影响,纯水是要在线测量的,否则数据肯定是不稳定的。3、跟纯水器里面的交换柱或树脂有关,在空气中存放的时间有关。4、反渗透膜、滤芯等是否需要更换。5、原水水质不稳定,原水水质发生了变化,原水电导高了产水自然受影响。以上几种情况是造成纯化水电导率不稳定的重要原因,那么纯化水电导率超标怎么办?我们需要做的就是查明原因,根据实际情况,采取相应的解决措施,解除问题所在。 上海工业级纯化水设备纯化水设备运行维护保养方式。
医药纯化水设备是医药行业中至关重要的设备之一,它能够对水进行高效净化和处理,满足医药生产的严格要求。为了确保设备的正常运行和提高其使用寿命,日常维护工作非常重要。下面是医药纯化水设备日常维护的几个主要措施:a.滤芯和材料是医药纯化水设备的主要部件,其中的活性炭、树脂等需要定期更换。根据设备的使用寿命和性能要求,制定更换计划,定期更换滤芯和材料,确保设备的正常运行。b.设备周围的环境应保持清洁,并定期清理设备周围的灰尘、杂物等。在清理过程中,应注意避免对设备造成破坏,并确保清洁剂的选择和使用正确。c.医药纯化水设备还需要进行定期保养,保养内容包括检查设备的密封件、压力表、阀门等是否正常,润滑设备的运动部件,调整设备的工作参数等。定期保养可以提高设备的工作效率,减少故障发生的概率。
GMP对水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护的相关规定药品GMP(2010年修订)第九十七条规定:“水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。”在这一条中,水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准,主要指纯化水和注射用水的水处理设备及其输送系统。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用70℃以上保温循环。这些规定的主要是防止微生物和微粒的污染。制剂的污染,往往与工艺用水的污染有关。 硕科纯化水设备有什么技术特点?
当然,纯化水设备的应用场景非常广。以下是一些具体的应用场景:电子工业:在电子元器件的制造和清洗过程中,需要用到高纯度的水。纯化水设备可以有效去除水中的杂质,包括有机物、无机盐、微生物和颗粒等,从而降低元器件的缺陷率,提高生产效率和降低生产成本。医疗领域:纯化水设备制备的纯水,具有高纯度、无菌、无杂质等特点,适合用于医疗处理,如药品制备、病理学实验、医用耗材清洗和消毒等,这可以确保医疗操作的安全性。实验室:在实验室中,纯化水设备主要用于制备高纯度的实验用水,如洗涤器皿、制备缓冲液、溶解试剂等。这可以减少实验误差,提高实验的精度和可靠性。化学工业:在化工产品的生产过程中,纯化水设备主要用于设备的清洗、原料配制、中间体和终端产品的制备等环节。高纯度的纯水可以减少化学反应中的杂质干扰,从而提高反应的选择性和产率。此外,纯化水设备还应用于饮料、酿造、生物工程等行业。总之,纯化水设备在各行业中都发挥着重要的作用,对提高产品质量具有重要意义。 苏州纯化水设备批发采购。进口纯化水设备公司
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在我国,部分企业采用多个药典标准执行同一套水系统,例如,有的制药企业要求纯化水系统需满足中国药典和美国药典两个标准。目前,我国制药行业及药典对纯化水指标的发展主要是基于饮用水行业发展的现状,中国社会无法将符合国家标准的饮用水输送到各个制药企业的制水间,从而导致各个企业需要单独设置一套“饮用水净化装置”。在欧美,因为有完善的饮用水系统,采用饮用水与蒸馏技术相结合,能够直接制备符合药典的注射用水。而我国药典的注射用水制备必须采用“纯化水+蒸馏”的技术,极大约束了我国制药用水系统的发展历程。 进口纯化水设备公司
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