无菌隔离器技术是在限制进出屏障系统RABS出现之后又发展起来的一种更为先进的无菌隔离技术。无菌隔离器的定义为一种使用百级以上的清洁空气气流，、连续地将内部环境(操作环境)和外部环境(如周围的洁净室空气和人员)隔开以隔绝污染的装置。就是说无菌隔离器技术是采用完全密闭的装置将操作空间(A级环境)与周围环境完全隔离，并配备相应的空气处理... 【查看详情】

无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，同时降低了对实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在无菌检查实验室中越来越得到关注。目前国内市场常见的无菌隔离器有两种材质，一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器;另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。与硬墙式隔离器相比... 【查看详情】

无菌检查隔离器(也称实验室隔离器，sterilitytestingisolator)是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备，它能较好地防止微生物污染待测样品，可以避免试验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌检查试验结果的准确性，现已在全球制药行业得到广泛应用。目前无菌检查隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内... 【查看详情】

无菌检查操作通常在4～5h或者更长时间，因此合理的人体工程学设计能有效减轻操作者的长时间操作的疲劳及操作的便利性。由于无菌隔离器自身结构的原因，无菌隔离器内部应设置有相应的辅助工具，来弥补隔离器内相对受限的操作空间，保证无菌检查操作的便利性。无菌隔离器的人机工程学设计应满足如下几点：①穿戴无菌隔离器的手套/袖套组件或半身衣能接... 【查看详情】

无菌隔离器的使用方法1、装载首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上，供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上，物料之间不能紧贴在一起，避免灭菌死角。装载后关闭隔离器门，并且检查隔离器门是否关好，通隔离器是否显示报警。过目... 【查看详情】

环境检测：无菌隔离器中应对沉降菌，浮游菌和关键表面的微生物进行检测。环境微生物检测应该在SOP中明确以下问题：①浮游菌采样量，以及采样;②沉降菌的采样位置，每块培养皿的暴露时间;③表面微生物取样位置确定，在测试过程中取样，还是在测试结束后取样，用接触碟取样还是用拭子进行取样;④建立微生物的警告限和行动限，以及采取的措施和原因结果的排查;⑤... 【查看详情】

生物气密门一般采用的是**式和嵌入式安装，这种安装方式能与墙体保持在同一平面，除了为了美观外，还有就是为了让气密门启闭平稳能满足气密、隔音等特殊要求。其次是门页各边都会安装硅胶封条，把门页与门框变的缝隙填缝好，从而防止灰尘、细菌的进入和降低空气的渗漏。当气密门门扇关闭完成时，门扇向门框及地面偏移，门扇四边密封条完完全全与门框及地面贴合... 【查看详情】

VHP发生器作为一种灭菌设备，虽然初次购置的投资对小型企业构成了一定的经济压力，但从长远视角来看，其低廉的运维成本和显Z的人力、物力节省效果，使得这一投资物有所值。不过，值得注意的是，VHP发生器的灭菌周期相对较长，普遍在2至4小时之间，这在一定程度上限制了它在急需快速灭菌场景下的应用。除了时间因素外，VHP发生器的灭菌效能还会受到如温度... 【查看详情】

上海魁利生物技术有限公司与欧洲合作研发及生产的生物安全型电动密闭阀是可以将通风系统分为几个区的通用辅助设备，具有良好的气密性，可以满足特殊场合下的零泄漏要求。生物密闭阀是四级生物安全实验室的常用设备，主要作用是阻断排风管道的气流保护，隔离过滤器和受污染的部件，保护人员与环境的安全。生物密闭阀不可单独使用，主要与一些净化设备（排风口、排风箱... 【查看详情】

沉降菌检测取胰酪大豆胨琼脂平皿培养基15个，摆放在隔离器舱体操作台面上，台面两侧各放置6个平皿，台面左右两侧各放置1个平皿，垃圾桶底部放置1个平皿。平皿暴露采样4小时，同时取3只培养基作空白对照，采集完的培养基及空白对照培养基置于20～25℃培养箱中培养72小时后，再转入30～35℃培养箱中培养48小时，记录培养皿中菌落数量。... 【查看详情】

无菌隔离器灭菌结果分析：1、过氧化氢气体浓度及分布状态确认结果如果结果显示编号1～19的过氧化氢蒸汽化学指示剂均由绿色变为黄色，且各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的***性差异。则表明过氧化氢气态浓度在隔离器舱体内均匀分布，且达到灭菌浓度。2、BI挑战实验结果如果结果显示编号1～13的过氧化氢灭菌生物指示剂接种于TSB中培养7天后培... 【查看详情】

无菌隔离器已发展压力为正负压的各种类型的无菌隔离器系统，包括隔离舱体、空气处理系统、过氧化氢喷雾消毒自动灭菌系统、双门快速无菌环境传递系统等。无菌隔离器内的洁净度能够达到5级，保障无菌隔离器内的无菌环境。国家食品药品监督管理局规定，在药品生产和检验中使用的隔离系统，应配备7级或更高级别洁净空气过滤装置，并使内部环境与外环境完全隔离。无菌隔... 【查看详情】