美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ISO9001质量体系认证体系认证条件必须拥有身份证明。珠海采矿业ISO9001只有知...
ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。ISO9001标准采用过程方法,该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,尽可能大限度地降低不利影响,并尽可能大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必...
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减建立一套完善可行的体系运行制度是ISO9001质量管理体系有效运行的保证。苏州电气业ISO9001申请方法ISO9001质...
ISO9001申请、签约受理要选择好认证机构,在与认证机构友好洽谈后,公司就应该提交认证申请了。首先,公司提交申请材料之前。认证机构应向申请单位告知一些信息,比如可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况;国家关于认证的规则;认证证书的样式。对认证过程的申诉投诉规定等等。其实,只要知道公司质量管理体系认证在认证机构的业务范围之内就可以了,其他的虽然重要,但基本与认证具体工作无关,认证机构告知信息,一来是国家规定动作,二来也是确保信息畅通。第二步,公司应提交认证材料。一般主要包括(简要介绍一下,详细情况可在与认证机构洽谈时详询):认证申请书:申请书应包括认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说...
ISO9001认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得国家的支持和社会的信任,具有公正性和公正性。ISO9001认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业给予注册和发给证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。扬州电气业I...
四,ISO9001认证的流程4.1准备阶段:4.1.1确定认证目标和范围:确定需要认证的范围和认证的目标。4.1.2分配资源和指定负责人:确定负责推动认证工作的团队和人员,并分配必要的资源。4.1.3开展内部培训:培训企业成员了解ISO9001标准要求和质量管理体系的相关知识。4.2内部审核:4.2.1进行内部审核:内部审核是企业自行进行的质量管理体系审核,用于评估体系是否符合ISO9001标准要求。4.2.2发现问题和改进:根据内部审核的结果,发现质量管理体系中存在的问题,并采取改进措施。4.3认证机构审核:4.3.1选择认证机构:选择符合要求的认证机构权检认证,并与其联系进行认证申请。...
ISO9001设计开发:1)设计开发策划时一般存在的问题:a)未明确设计小组成员的职责、权限;b)未明确设计开发进度的要求,未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划;c)策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。2)设计开发输入信息不充分,如与产品适用的法律法规要求未充分识别;3)设计开发输出在放行前的审批不完善,如图纸只有编制人员的名字,而校、审人无签名;4)设计开发评审、验证、确认的记录不齐全,未能按策划的要求展开;对这些过程中提出的改进未保持记录;5)设计开发更改发生后,未能按要求进行适当的评审、验证、确认;6)设计开发更改引起相关文件的变更,未能及时对应相关文件进行修订,且未能及时...
企业办理ISO9001质量管理体系认证证书过期了怎么办?质量管理体系资格证书一般的有效期是半年,如果你的证书已经达到了三年,不必担心按照一次认证的时候流程是一样的,通过重新提交材料进行申请认证就可以办理了。办理ISO9001质量管理体系认证是非强制性的,但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒,产生了来自顾客的强大压力,加之各国国家的推动,质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求,认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现,这就是它的价值所在。明确目的,真抓实干,取得证书固然重要,实实在在提高企业管理素质,提高产品质量,以质量求生存,求效益,这才是根本的目的。组织用以向其内外部客户创造、传...
新版标准的要求应清晰明确,新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准。获得ISO13485证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准。无锡采石业ISO9001认...
ISO9001标准在若干领域提供了帮助组织实现持续改进的客观测量工具,包括客户满意测量、不符合控制、供应商绩效,以及纠正和预防措施等。ISO9001是真正的业务管理工具,远远超过了质量管理体系标准的范畴。ISO9001围绕有效、可靠、健全的业务原则,帮助组织提高运行效率、降低风险。那些只关注ISO9001认证功能的组织注定无法发掘其真正的业务价值。致力于推动过程方法可以使组织建立一套识别、控制过程的系统方法,从而确保要求得以理解和满足,组织和其他相关方得以实现价值的增加。ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉,而且可以成为有用的促销工具。浙江电子行业ISO9001ISO13485对原有的版本...
ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。ISO9001标准采用过程方法,该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,尽可能大限度地降低不利影响,并尽可能大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必...
第三方质量体系认证诞生于70年代后期,它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证的认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证,有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小,而认证的对象都是供方的质量体系。认证的依据是质量保证标准。ISO9001实施好处:它向所有利益相关方发出清晰的讯息:这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。苏州信息技术业ISO9001认证代办在导入ISO9001...
在导入ISO9001之前,组织中不可能完全没有文件,无论何种形式都会有。对于这些已有文件,如果业务与记载的内容一致,并且可以使用,就按上述标准判断,直接作为公司的标难文件使用,如果记载的内容偏离了业务实际情况,是完全无法灵括使用的文件,一且被公司作为标准”采用,反而会给实际业务造成混乱,那就应该废弃它。如果有问题,应当学会如何查参考资料,一直把它弄懂为止。在实际中使用,加深理解。只有结合实际使用以后,才能对标准有深刻的理解。譬如,标准中提到了好多评审,譬如:管理评审、设计评审、不合格品处理的评审、纠正措施和预防措施的评审,这些评审有什么共同点,有什么差别和联系,在实际工作中是否这样做了?通过实...
ISO9001工作环境管理:1)对存在温湿度要求的现场,无温湿计,无法掌握温湿度状况;2)检验色差岗位的灯光非检验专门使用光源,不符合要求;3)生产现场、仓储现场有防尘的要求,但发现存放在现场的产品上有灰尘。产品实现策划:1)未能针对产品的类别或特点制定质量目标;2)虽有进行产品实现策划,但资料零散、无序,而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉(甚至不清楚);3)工程变更所引起相关文件的修改,未按审批程序的要求执行,存在私自更改的现象;存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象,修改不彻底;4)未对产品的质量控制点进行策划,何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定ISO9001...
在ISO9001认证的初期选择一家靠谱的认证机构和咨询机构是很重要的,特别是没有接触过ISO9001认证的企业,ISO咨询公司就等于是他们的领路人,不但是需要企业配合提供相关的资料,还需要把体系文件相关ISO质量管理的知识进行梳理,让企业可以按照ISO质量管理的方针对企业从生产加工的成品进行一个有效的控制。已经通过ISO9001认证可以说是商品进入国际市场的一张非常给力的通行证,因为当商品获取了认证证书,便可以非常轻松的获取国际贸易的准入,避免了贸易壁垒,让商品在市场的竞争中占有优势。ISO9001是使普通组织迅速提升为良好组织、良好组织迅速提升为组织的渠道之一。东莞渔业ISO9001根据国家...
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用,并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否,ISO9001:2015标准一样,采用《IS...
产品质量是产品价值的一个重要方面,每年国际劳工组织都会出现批评中国职业健康安全的言论,截止到2002年每年我国在珠江三角洲的企业因为产品制造工艺存在隐患、产品本身质量差,制造产品的机器操作或质量不过关而发生的事故多达3万余件,与此同时这些事故也让国内生产企业明白只有让企业安全生产,质量为先的理念深入贯彻,才能做出好产品。很多企业把目光瞄准刚进入国内不久的ISO9001质量管理体系认证。作为ISO家族中专门针对质量管理方面的认证,ISO9001认证也一直是致力于企业生产安全,为企业规划化高效率的生产做出指导意见,质量管理无论是什么类型的企业,也无论是什么规模的企业,都是需要以质量为先。ISO90...
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则,尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001,同时ISO13485明确提出了风险分析的要求,组织应在产品实现全过程中,建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证,它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证ISO9001标准带来的不单单是质量方面的好处,它应被视为组织用以...
ISO9001设计开发:1)设计开发策划时一般存在的问题:a)未明确设计小组成员的职责、权限;b)未明确设计开发进度的要求,未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划;c)策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。2)设计开发输入信息不充分,如与产品适用的法律法规要求未充分识别;3)设计开发输出在放行前的审批不完善,如图纸只有编制人员的名字,而校、审人无签名;4)设计开发评审、验证、确认的记录不齐全,未能按策划的要求展开;对这些过程中提出的改进未保持记录;5)设计开发更改发生后,未能按要求进行适当的评审、验证、确认;6)设计开发更改引起相关文件的变更,未能及时对应相关文件进行修订,且未能及时...
ISO9001在产品品质竞争中永远立于不败之地:国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不只使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9001认证国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。全球普遍运用ISO9001质量管理体系认证。江苏造船业ISO9001质量体系认证 ISO9001认证的背景是建立一个全球通用的质量管理体系认证,使各个国家和行业的企业能...
ISO9001质量管理体系是一个以质量为主的管理体系标准,涉及从质量方针、运营模式、质量目标、组织架构、岗位设计、职责与权限,人力资源管理、设施管理、工作环境管理,包括设计开发、销售、采购、生产和服务、交付和交付后活动全过程、生产过程监控、产品检验与试验,不合格品控制、客户投诉处理,内部审核、管理评审、数据分析、纠正措施、预防措施等。要读和本职工作相关的程序文件乃至管理标准,理顺上下游关系。由于是所在企业需求,职责所在,所以建议根据自身情况,从身边的体系切入,多从组织内部质量管理体系入手,理解质量手册及各标准条款要素的规定和相互关系的实现结果,搞懂基础理论和基本流程后再进行相应的工作。ISO9...
IS09001要求用过程方法进行系统设计。说白了,就是要确定实现目标所需的过程和过程之间的相互关系,对每个过程确定其输人和输出,确定其为实现将输人转化为输出所需的活动、资源和支持性过程,然后确定过程控制的准则和方法,并通过运行、监测并进行改进,持续提高过程的有效性和效率。从2013年下半年开始,很多公司完全把IS09001质量管理体系融精益化目标管理中,可适时同步在网上传递、使用客户的需求和终端客户的改进信息和潜在需求及销量情况、备货信息,在公司接单、下单计划、物控、生产(含生产现场的同步摄像)、技术开发、品质管控、品牌设计(含包装)的动态管控全过程一览无余的呈现很多公司决策者、应用工程师和用...
为进一步规范公司生产、科研、销售操作流程、有效控制风险、提高投资收益,形成标准化经营、规范化管理的模式,企业通过SO9001质量管理体系、标志着企业已步入规范化、标准化、科学化的现代企业管理轨道。因此,一些组织无法充分发挥自身潜力,一些组织无法实现利润较大化。他们是“只见树木,不见森林”。使用客观的测量工具将使组织识别出森林中哪些树需要修剪,甚至需要砍掉哪些树,以便清理出一条通往持续改进的路。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用;ISO9001证书得到了世界范围的承认,有利于开发国际市场。通过ISO9001质量体系认证,标志着企业不但在各项管理系统整合上已达到了国...
导入ISO9001之初,辛苦的地方要数“文件化”了,不少企业为了文件化和文件管理占了导入ISO9001的大部分工作。这会使人产生ISO9001=文件(管理)的印象,结果,就产生了“ISO9001只要有文件就行了”的误解。这样一来,会使人认为:只要开展了文件管理,就能取得ISO9001认证,甚至认为公司的质量保证体制就建立起来了。可以想到,反而会抱怨ISO9001没有用。产生这种误解的背景,我认为是没能理解文件的本质是什么,文件化的目的是什么,编写什么样的文件才是好文件。我们将围绕这种误解展开思考。ISO9001 认证将提高您组织的品牌信誉,而且可以成为有用的促销工具。中小企业ISO9001认证...
ISO9001不是指一个标准,而是一类标准的统称ISO9001质量管理体系认证标准,特别是多年来管理理论与管理实践发展的总结,它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式,是迄今为止世界上较成熟的一套管理体系和标准,是企业发展和成长之根本。ISO9001是由全球初一个质量管理体系标准BS5750(BSI撰写)转化而来的,ISO9001是迄今为止世界上较成熟的质量框架,SO9001不只为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准。南通造船业ISO9001认证公司ISO...
企业通过ISO9001管理体系认证对于企业本身的管理规范化有很大的帮助,能减少投入,提高产出,是开源节流的好方法。同时也是展示企业实力的一种方式,现在很多大型企事业单位招标都要求投标企业通过ISO9001管理体系认证。ISO9001质量管理体系认证是申请很多其他资质的基础。通过ISO9001认证,在申请其他资质时能够节省很多的时间和程序。各种生产行业评名优企业,必须通过ISO9001、2015的认证条件。调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9001标准要求比较后的偏差。提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计划中各工作要素的解释;对不同部门和人员责任的规定;预计活动完成的时间...
ISO9001不是指一个标准,而是一类标准的统称ISO9001质量管理体系认证标准,特别是多年来管理理论与管理实践发展的总结,它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式,是迄今为止世界上较成熟的一套管理体系和标准,是企业发展和成长之根本。ISO9001是由全球初一个质量管理体系标准BS5750(BSI撰写)转化而来的,ISO9001是迄今为止世界上较成熟的质量框架,SO9001不只为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。1987年发布了世界上质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9001系列标准。无锡渔业ISO900...
ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求,方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如,标准中哪些条款提到策划?这些策划有什么联系和区别?还可以把2008版ISO9001和2015版标准进行对比,看出要求上有什么差别,从而能体会新版标准的重点在什么地方,这样我们工作的重点也就清楚了。ISO9001标准的贯彻也是一种战略的抉择,体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的,应当有长期的战略和近期的目标结合起来,一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了,一定会见到效果的ISO9001申请、签约受理要选择好认证机构。印刷业ISO900...
进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨。获准认证的企业,可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志,但不得将该标志直接用于产品或其包装上,以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护,不得冒用与伪造。ISO9001标准帮助中小企业与大企业公平竞争,“我们不善于在国际市场中推销自己,我们没有攻击我们的外国竞争者。当我们面对艰难竞争时,我们让我们的标准证书为我们说话,它会给我们带来信誉。”这是很多中小企业家说过的话。ISO9001是真正的业务管理工具,远远超过了质量管理体系标准的范畴。南京服务组织ISO9...
企业办理ISO9001质量管理体系认证证书过期了怎么办?质量管理体系资格证书一般的有效期是半年,如果你的证书已经达到了三年,不必担心按照一次认证的时候流程是一样的,通过重新提交材料进行申请认证就可以办理了。办理ISO9001质量管理体系认证是非强制性的,但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒,产生了来自顾客的强大压力,加之各国国家的推动,质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求,认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现,这就是它的价值所在。明确目的,真抓实干,取得证书固然重要,实实在在提高企业管理素质,提高产品质量,以质量求生存,求效益,这才是根本的目的。ISO9001认证机构的选取在...